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我國出臺《藥品質量抽查檢驗管理辦法》
【字體: 】  【編輯日期:2019-08-30 09:49】  【來源:未知】  【作者:admin】  【點擊次數:

為加強藥品監督管理,規范藥品質量抽查檢驗工作,國家藥監局組織修訂了《藥品質量抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)并于近日正式印發,這意味著藥品監督管理部門對在中華人民共和國境內依批準生產、經營、使用藥品開展的質量抽查檢驗工作有了新的規定,原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》同時被廢止。

《辦法》分為總則、計劃制定、藥品抽樣、藥品檢驗、復驗、監督管理、信息公開和附則8個部分共58條。《辦法》強調,藥品質量抽查檢驗是對上市后藥品監管的技術手段,應當遵循科學、規范、合法、公正原則。國務院藥品監督管理部門負責組織實施國家藥品質量抽查檢驗工作,在全國范圍內對生產、經營、使用環節的藥品質量開展抽查檢驗,并對地方藥品質量抽查檢驗工作進行指導。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔藥品質量抽查檢驗所需的檢驗任務。藥品質量抽查檢驗根據監管目的一般可分為監督抽檢和評價抽檢。監督抽檢是指藥品監督管理部門根據監管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗,評價抽檢是指藥品監督管理部門為評價某類或一定區域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

《辦法》指出,國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當制定年度藥品質量抽查檢驗計劃,按照目標明確、重點突出、統籌兼顧、有效覆蓋的要求對藥品質量抽查檢驗工作進行安排部署。省級藥品監督管理部門制定的藥品質量抽查檢驗計劃,應當與國家藥品質量抽查檢驗計劃相互銜接,各有側重,在擴大覆蓋面的同時,避免重復。市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃,結合實際情況,制定本行政區域內藥品質量抽查檢驗實施方案,實施方案應當突出屬地藥品監管工作要求。
(來源:中國質量報)

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