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國家藥監局出臺藥品等檢驗檢測機構能力建設指導原則
【字體: 】  【編輯日期:2019-09-27 09:56】  【來源:未知】  【作者:admin】  【點擊次數:

國家藥監局近日分別發出《關于印發藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知》《關于印發化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知》和《關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知》(以下統稱指導原則),正式出臺有關藥品、化妝品和醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則。

藥品(含藥用輔料、藥包材)、化妝品、醫療器械檢驗檢測體系是藥品監管體系的重要組成部分。為加強藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測體系建設,提升藥品檢驗檢測能力,根據《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》《藥品檢驗檢測中心(院、所)建設標準》等文件要求,結合檢驗檢測機構實際,國家藥監局制定了指導原則,指導原則可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監管部門對行政區域內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測機構的其他客戶也可使用本指導原則對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。

根據指導原則,藥品、化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級,原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。醫療器械檢驗檢測機構分為綜合性醫療器械檢驗檢測機構和專業性醫療器械檢驗檢測機構,綜合性醫療器械檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級。專業性醫療器械檢驗檢測機構不分建設層級。

藥品、化妝品、醫療器械檢驗檢測機構的能力建設指標設置基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標四個一級指標。常規檢驗項目/參數等能力建設指標由于藥品相關法規、標準、規范等變更或監管需要變化而發生變化時,指導原則應用部門應及時將指標要求進行相應的變更。

據介紹,指導原則是通用性、一般性指南,不同的應用部門可按照不同的需求選擇以下不同的應用方式。比如檢驗檢測機構可使用指導原則開展兩項活動,即主動對標——檢驗檢測機構可結合監管部門的要求、客戶的需求和自身發展的需要,主動對照指導原則,對本機構的能力水平和所處層級進行自我定位,全要素對比來進行規劃建設;能力建設——根據對標情況,檢驗檢測機構可對照相應層級要求開展能力建設,提高自身檢驗檢測能力,滿足監管部門和客戶的需求。監管部門可使用指導原則開展3項活動,即規劃設計——結合其監管需求和監管轄區范圍內藥品、化妝品等產業等實際情況,系統規劃和設計轄區范圍內不同層級檢驗檢測體系的建設;體系建設——結合監管實際需求,對規劃建立的不同層級檢驗檢測機構,采用指導原則或在指導原則的基礎上調整設定能力建設指標要求,并指導檢驗檢測機構開展能力建設;考核評價——對納入體系建設的檢驗檢測機構,可按照能力建設指標要求設定合理的評價權重,開展考核或評價。

此外,根據各自需求,指導原則應用部門可對能力建設指標要求進行重組、組合,以及設置不同的權重來使用。比如除已列出的4個一級指標和16個二級指標外,藥品、化妝品等檢驗檢測機構能力建設還有其它可以參考和應用的指標,如管理體系、客戶滿意度、檢驗數量和社會貢獻等。指導原則應用部門可根據實際需要對能力建設指標進行重新組合,并設定各指標要求。
(來源:中國質量報)

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